摘 要: 制药业是TＲIPS 协议和TＲIPS － Plus 规则的幕后推手。在制药业的推动下，美国在自由
贸易协定( FTA) 中积极推行药品的TＲIPS － Plus 保护。它们以美国1984 年《药品价格竞争与专利保
护期恢复法案》为蓝本，向贸易伙伴推销专利保护期延长、数据专有权和专利链接制度。它们以各种
形式出现在美国现已生效的20 个FTA 和每年度《特别301 报告》中，并逐步为发展中国家所采纳，成
为潜在的国际新标准，对药品获取和公共健康产生严重影响。发展中国家应采取合众连横策略，不仅
要将TＲIPS 协议弹性条款和《多哈宣言》融入TＲIPS － Plus 规则，而且还要构建TＲIPS － Plus 规则自身
的弹性条款。作为美国重要的贸易伙伴之一，我国不能漠视这一发展趋势。
关键词: 自由贸易协定上市许可数据专有权专利链接药品专利保护期延长
一、背景与问题
制药业是推动知识产权国际保护的重要动力。1994 年缔结的《世界贸易组织与贸易有关的知识
产权协议》( TＲIPS 协议) 是历史上保护知识产权最全面的多边条约， 其重要推力便来自于制药业。〔1 〕
对于制药业在 TＲIPS 协议中取得的成功，其积极推动者不无得意地宣称其获得了他们想要得到的
95% ; 但时过境迁，当许多国家将 TＲIPS 协议视为其知识产权保护的“天花板”时，他们却发现 TＲIPS
协议的谈判成果只是知识产权保护标准的“地板”。〔2 〕TＲIPS 协议缔结以后，制药业积极推动更高水
平的知识产权保护标准走向国际化，其主要的手段包括双边协议( 双边自由贸易协议、投资协议，欧洲
合作伙伴协议) 、地区性的自由贸易协议和复边( plurilateral) 协议。人们将这些高于 TＲIPS 协议的、被
认为是 5% 的知识产权保护标准称之为“超 TＲIPS”( TＲIPS － Plus) 标准。
所谓 TＲIPS － Plus， 是指限制 TＲIPS 协议所允许的弹性条款或权利限制条款，提供比 TＲIPS 协议
更多、更宽的知识产权保护。〔3 〕例如，TＲIPS 协议对平行进口未加任何限制，这意味着成员方可以允
许产品的平行进口; 如果在自由贸易协定( FTA) 中规定平行进口构成侵犯知识产权， 则这一新的规定
属于 TＲIPS － Plus。再如，TＲIPS 协议第 39． 3 条仅保护新化合物，成员方可以将已有化合物的新用途排除出去，但 FTA 却将其包括进来，这也属于 TＲIPS － Plus。发端于美国的药品专利保护与上市许可
联动机制是专利法之外保护药品创新的重要法律机制，但并没有完全体现在 TＲIPS 协议之中。在
TＲIPS 协议中，制药业仅收获了第 39． 3 条对于药品数据的保护，而专利链接和药品专利保护期延长制
度并未得以体现。
作为 TＲIPS － Plus 的重要组成部分，美国不仅积极利用 FTA 谈判来推行此类制度， 而且也主动使
用其“特别 301 条款”的单边方式向其他国家推行该制度。对于拒绝采取 TＲIPS － Plus 的发展中国
家，或者拟利用符合 TＲIPS 协议弹性条款来促进药品获取的国家，美国常常将其纳入《特别 301 报告》
不同观察国家名单之中。即使 2001 年在 WTO 下达成了促进公共健康的《多哈宣言》之后， 美国也频
频使用《特别 301 报告》来督促和鼓励发展中国家采纳这些制度。从美国贸易代表办公室每年发布的
《特别 301 报告》来看，药品创新的保护一直是其重要的组成部分， 其所关注的内容主要有两项: 数据
保护和 /或专利链接。图 1 所示的是 2007 年至 2012 年间药品创新保护在《特别 301 报告》中所占的
比例，〔4 〕由此可以看出，数据保护和 /或专利链接均是考虑将一个国家列入重点观察国家或观察国家
的重要原因。
《特别 301 报告》有督促 WTO 成员落实 TＲIPS 协议第 39． 3 条的作用。以《2012 年特别 301 报
告》为例，它将中国列为优先观察国家，其理由中有专门一节———“药品知识产权保护”:〔5 〕
美国继续鼓励中国提供有效的制度以快速解决与药品上市申请相关的专利问题。此外， 美国持
续关注中国对药品上市许可所需测试数据或其他数据提供保护的措施之有效性，以禁止不公平的商
业使用和未经授权的披露行为。中国法及其加入 WTO 的承诺要求中国对获得上市许可的新药提供
自批准上市之日起最少 6 年( 的数据保护) ，后来的申请者不得依赖上述未公开的测试数据或其他数
据来获得审批。但是，有证据表明学名药商在该保护期届满之前就已经获得国家食品药品监管局的
上市许可，有些甚至早于品牌药的上市许可。美国期望与国家食品药品监管局及其他相关当局解决
这些关注，包括通过即将开始工作的美中商贸委员会( JCCT) 。
由于中国入世谈判时承诺提供 6 年的数据保护来实施 TＲIPS 协议第 39． 3 条， 美国特别关注中国法上数据保护的法律实施情况。事实上， TＲIPS 协议并未明确数据保护的最低期限， 而中国承诺的 6
年保护期均高于美国 FTA 中药品数据保护的 5 年期限。专利链接制度完全未为 TＲIPS 协议所规定，
作为 TＲIPS － Plus 的部分，美国试图向发展中国家推销的该项制度，它“鼓励( encourage) ”中国采取相
似的制度来保护药品创新。
《特别 301 报告》还有监督落实美国与有关国家达成的双边贸易协定( 如 FTA) 的作用。例如，
2012 年的报告继续将智利列为优先观察国家，其重要原因是: “智利并没有完全落实生效的智美 FTA，
……美国要求( urges) 智利提供有效的制度以快速解决与药品上市申请相关的专利问题……美国也要
求智利对药品上市许可所需测试数据或其他数据提供充分的保护，以禁止不公平的商业使用和未经
授权的披露行为。”〔6 〕2006 年《特别 301 报告》中有意思的部分是，它特别赞扬了乌干达、科特迪瓦、秘
鲁、斯洛文尼亚、越南和台湾地区，是因为它们制定了美国风格的相关法律。
美国积极推行药品的 TＲIPS － Plus 保护，究其原因，乃是世界经济发展局势的变化。过去，制药业
大都依赖美欧日等富裕国家的专利保护来获取药品研发的投资回报。自 20 世纪最后十多年以来， 拉
丁美洲、亚洲乃至非洲日益成为重要的新兴市场，诸如中国、巴西、印度和印尼等发展中国家居民收入
水平的提高，出现了大量的中等收入阶层，他们对西药的需求逐渐超出了其传统药品的需求。在这些
日趋重要的新兴市场获得药品的垄断权有助于其获得更多利润，用以抵销在富裕国家对创新药超竞
争定价的政府管制或商业决策或消费者等因素造成的影响。〔7 〕因而， 制药业并不满足其在 TＲIPS 协
议中获得的利益，而是希望将剩下的 5% 也向全球推广。而且， 它已经成为后 TＲIPS 时代制药业所追
求的 95% 了。
然而，制药业究竟想要取得何种保护机制? 我们将如何构建合理的制度来应对新的保护规则， 以
平衡药品创新激励和药品获取之间的冲突? 这不仅对于如何评价正在形成之中的国际准则具有重要
意义，而且对于我国在谈判国际贸易规则时如何趋利避害也具有重要意义。特别是作为美国重要的
贸易伙伴之一，我国不能漠视这一发展趋势。
二、TＲIPS 协议第 39． 3 条: TＲIPS － Plus 的新起点
TＲIPS 协议确立了知识产权保护的国际规则。对于制药业而言， 它们获得了在全球范围之内“制
造、使用、销售、许诺销售和进口”专利药品或依专利方法直接获得的药品之权利。成员方最少应给予
自申请日起 20 年的专利保护期; 而在 1986 年谈判 TＲIPS 协议之前，有超过 50% 的发达国家或发展中
国家拒绝给予药品专利保护。〔8 〕同样， 对药品专利的当地实施或进口限制也难以再为成员方所使
用。制药业除了在专利法领域取得的进展之外，其第 39． 3 条规定对人用药品和农药测试数据给予不
正当竞争保护是他们的另一重大收获。在 TＲIPS 协议之前， 仅有少数国家对管制性数据给予保护。
美国于 1972 年对杀虫剂提供了管制性数据保护，1984 年对药品提供了测试数据专有权保护。欧盟自1987 年起对为获取药品上市许可而递交的数据提供了专有权的保护。TＲIPS 协议是世界上第一个保
护上市测试数据的国际条约。〔9 〕它成为了 TＲIPS － Plus 的新起点。
考虑到 TＲIPS 协议对发展中国家的过渡规定，除最不发达国家外， 第 39． 3 条自 2000 年 1 月 1 日
起在所有 WTO 成员中生效。该条规定: “当被要求呈交未公开的、需要付出相当劳动( considerable effort) 才能获得的试验数据或其他数据，以作为成员方同意使用新型化学物质( new chemical entities) 生
产的药品或农用化学品在市场上销售的一项条件时，应保护该数据免受不公平的商业利用( unfair
commercial use) 。此外，成员方应保护该数据免于泄露， 除非是出于保护公共利益( public) 的需要， 或
采取了保证该数据免受不公平商业利用的措施。”一般认为， 第 39． 3 条规定数据受保护的条件包括:
( 1) 为获得药品和农用化合物的上市许可须递交数据; ( 2) 保护的产品须使用“新化合物”; ( 3) 相关数
据不为公众所知悉; ( 4) 数据的获取需要付出相当程度的努力( 包括经济、技术等投入等) 。同时， 该
条提供了未公开数据两种不同的保护: 一是成员方必须禁止不公平的商业性使用数据; 二是禁止产品
上市审批当局公开披露这些数据。同时，如果为保护公共利益所必须， 或者能够确保这些数据不会被
“不公平的商业性使用”，则可以公开这些数据。
尽管对于 TＲIPS 协议第 39． 3 条所采取的数据保护模式存在争议， 但一般认为， 第 39． 3 条仅要求
成员对数据提供反不正当竞争的保护模式。在此基础上，一个国家究竟采取何种保护形式， 应具有决
定的自由空间。这是因为 TＲIPS 协议仅规范成员方对知识产权保护的最低标准， 它并不反对成员方
提高知识产权的保护水平。从本质上讲， 关于数据保护模式的不同立场取决于成员是知识产权出口
国还是进口国。而根据本国国情， 成员方最少有四种不同的制度安排是符合 TＲIPS 协议第 39． 3 条
的，后三种保护模式均可称之为 TＲIPS － Plus:〔10〕
( 1) 禁止占用的模式。这是符合第 39． 3 条最低保护水平的保护模式。它仅禁止通过欺诈或不诚
实手段获得用于注册的数据，并将其用于上市许可。
( 2) 对注册数据采成本分担的模式。该模式允许学名药厂自动使用注册数据来申请上市许可， 但
其必须支付因获取注册数据而付出的成本，其承担的具体成本，与学名药厂销售该药品的市场规模在
比例上相一致。
( 3) 数据专有权的模式。数据的最先递交者被授予在特定期限内的有效市场垄断， 它将有很大可
能阻碍药品的有效获取。
( 4) 保障公共健康的数据专有权模式。该模式通过对严格的、缺乏弹性的数据专有权保护规则进
行修改和分类，限制其保护范围或者设立例外规则来解决公共健康问题。
三、美国在 FTA 中推动药品 TＲIPS － Plus 保护的历程
自 20 世纪 90 年代中期以来，美国积极向发展中国家推销其更高水平的知识产权保护制度，并成功地将其国际谈判场所从 WIPO 和 WTO 转向到 FTA 的双边或复边( 地区性) 谈判上来。〔11〕其实， 在
TＲIPS 协议缔结之前，美国也同样通过双边或复边谈判来降低发展中国家对缔结 TＲIPS 协议的抵制
态度。为此，美国通过开放市场和增加直接投资这一胡萝卜，以及特别 301 条款等经济压制手段这一
大棒，实现了提高知识产权保护水平的目标。大量 FTA 的缔结， 表明 TＲIPS － Plus 保护义务的知识产
权制度在发展中国家逐渐扩散。
TＲIPS 协议仅规定了知识产权保护的最低水准， 它允许成员方提供更高的保护。美国以超 WTO
的市场准入来获取发展中国家的 TＲIPS － Plus， 并辅以特别 301 条款的大棒， 取得了在多边谈判中难
以获得的好处。同样，制药业是 TＲIPS － Plus 最重要的幕后推手。“这些双边和地区性贸易协定中的
特殊条款包括: 数据专有权，禁止平行进口，药品上市许可和专利保护相链接， 严格限制强制许可的实
施，专利保护期延长。品牌药商在美国贸易代表的支持下， 实际起草了上述所有条款。”〔12〕FTA 中大
量条款增加了 TＲIPS 协议下未曾保护的客体，扩大了权利内容，是做权利保护的加法; 是 TＲIPS － Plus
条款，甚至是 U． S．－ Plus 条款。在 FTA 中，往往缺乏合理使用、权利限制与例外、无过错侵权人保护
的正当程序以及学名药的快速审查等制度，这是权利限制方面的减法， 也被称之为 TＲIPS － Minus 条
款，甚至是 U． S．－ Minus 条款。它们降低了发展中国家为实现其公共政策而采取某些制度的自由
空间。
至 2013 年 1 月 1 日止，美国与 20 个国家签署有生效的 FTA，其中除澳大利亚、加拿大、以色列外，
全部为发展中国家。它们包括巴林、智利、哥伦比亚、中美洲五国( 哥斯达尼加、萨尔瓦多、危地马拉、
洪都拉斯、尼加拉瓜) 、约旦、多米尼加、韩国、墨西哥、摩洛哥、阿曼、巴拿马、秘鲁、新加坡。〔13〕从整体
来看，缔结 FTA 的谈判方式和形式具有四种不同类型。其一， 采取严格的双边谈判方式缔结协议， 如
美国与约旦、新加坡、以色列、澳大利亚、摩洛哥和智利等。其二， 采取与一个地区性组织谈判并缔结
FTA，主要有中美洲 －美国 FTA 和北美自由贸易协定，前者涉及中美洲的五个国家， 后者涉及加拿大、
墨西哥。其三，有些国家采加入一个已经缔结的协议之方式来谈判 FTA，如多米尼加。第四， 有些国
家最初加入某个地区性组织的谈判，在某个阶段退出这个地区性协议， 但最终缔结了 FTA， 如哥伦比
亚、秘鲁。在这些 FTA 文本中，有两类典型代表: 其一为较有弹性适用空间; 其二体现为较为严格的保
护水平。前者主要包括美国与哥伦比亚、秘鲁和巴拿马的 FTA，它们体现了美国国会 2007 年共识之
精神。后者主要以美韩 FTA 为代表，现在美国正在推行的《环太平洋合作伙伴协议( TPP) 》正是以该
协议为蓝本。
美国签署的 FTA，从其包含的内容和保护水平来看，大体上分为四阶段。第一阶段的成果是北美
自由贸易协定，其对药品创新的保护在数据保护方面，与 TＲIPS 协议第 39． 3 条基本相似，其较高保护
水平的表现是规定了 5 年的保护期限。第二阶段是 TＲIPS 协议缔结之后所达成的 FTA， 其共同特点
是: 美国式的药品创新保护作为国际协议的标准向美国贸易伙伴特别是发展中国家推广。这些条款
缺乏必要的弹性。第三阶段以 2007 年 5 月美国国会和布什当局达成的“美国新贸易政策”两党共识为标志，体现在美国与秘鲁、哥伦比亚和巴拿马的 FTA 中。为落实《TＲIPS 协议与公共健康多哈宣
言》，TＲIPS 协议得以修改，允许没有仿造能力的发展中国家进口依强制实施许可而制造出来的学名
药。2007 年，WIPO 在发展中国家的坚持和积极参与下提出了“发展议程”。同年 5 月， 美国国会达成
共识，该共识要求美国在涉及知识产权、劳工标准和环境问题的 FTA 谈判中应采取更平衡的政策; 并
决定在双边 FTA 中移除严重影响公共健康的条款，以便支持发展中国家为实现公共健康而采取的措
施，也为更好地实施《多哈宣言》。第四阶段以 2008 年金融危机为起点， 美国的地缘政治和经济实力
发生了重要变化。美国以复苏 1980 年代的竞争力和创新力为旗帜， 积极加快了 TＲIPS － Plus 的推进
步伐。此后，美国推动的 FTA 强化了药品创新的保护机制。除此之外，《反假冒贸易协定( ACTA) 》和
TPP 更是体现了美国急于推行 TＲIPS － Plus 规则的心情。以美国建议的 TPP 版本为例， 非常明显的
是，美国与秘鲁、哥伦比亚和巴拿马 FTA 中和 2007 年新贸易政策中对获取药品的弹性规定被废弃了，
取代的是强制性的专利保护期延长和数据保护的市场专有权制度。〔14〕
四、美国 FTA 中药品的 TＲIPS － Plus 保护规则
通过专利保护与上市许可的行政保护来激励品牌药的创新行为，肇始于美国 1983 年通过的《孤
儿药品法案》( Orphan Drug Act) ，该法为了激励制药企业投资开发治疗罕见病的药品， 赋予了首次申
请该类药品上市的制药企业拥有 7 年的市场专有权。此后， 美国 1984 年通过著名的《药品价格竞争
与专利保护期恢复法案》( Drug Price Competition and Patent Term Ｒestoration Act， 或 Hatch － Waxman
Act) 。该法案赋予了品牌药商对创新药品 5 年( NCEs) 与 3 年( 其他新药) 的数据专有权，在这一期间
不再批准任何学名药的上市。同时，为了补偿药品上市审批所造成的上市延误， 该法案还延长了药品
专利的保护期; 并且将学名药的上市申请与药品专利权的保护相链接， 对于涉嫌侵犯专利权的药品上
市申请不予批准。概括而言，它主要包括三项制度: 数据专有权、专利保护期延长和专利链接。
( 一) 数据保护
表 1( 文后) 所示的是美国 FTA 中数据保护的具体情形。从数据受保护的条件、保护的模式和是
否存在权利限制三个方面来看，不同时期所缔结的 FTA 也呈现出不同的内容。与 TＲIPS 协议相比，大
部分 FTA 对数据的保护扩大了保护范围，缩小了 TＲIPS 协议中的弹性。
第一，数据受保护条件。TＲIPS 协议确立了数据保护的四项条件: 未公开数据、新化合物、相当程
度的努力、为上市许可所递交的数据。除北美自由贸易协定之外， 其他各 FTA 与 TＲIPS 协议第 39． 3
条存在或多或少的差别。( 1) 未公开数据。4 个 FTA 未有“未公开”条件，1 项 FTA 仅要求药品的上市
数据须满足“未公开”条件，但“农用化学产品”无需满足“未公开”条件。在绝大多数 FTA 中， 成员国
对所有公开或未公开之数据均有保护义务。( 2) 相当程度的努力。7 项 FTA 含有“相当程度的努力”
条件，其中，有 3 项仅适用于“药品”，农用化学产品无需这一条件; 有 1 项仅适用提供的临床试验新数
据。因此，绝大多数 FTA 要求成员国对数据的保护无须其收集上的投资。( 3) 大多数 FTA 也并未要
求属于使用“新化合物”的产品。新药或新农用化学产品包括了使用新化合物的产品， 也包括了使用已有化合物、但尚未在本国境内上市的药品或农用化学产品。有 2 项 FTA 未提及该要求，4 项要求为
TＲIPS 协议所规定的新化合物( 其中 3 项仅限于药品) ，5 项表述为“新药”、“新农用化学产品”。4 项
FTA 明确包括化合物的新用途，其中 1 项适用于农用化学产品。7 项 FTA 明确规定， 在其他国家为申
请上市提供的数据，可以享有数据保护的资格，其中， 有 3 项将其适用于农用化学产品。几乎所有的
FTA 均将上市许可的主管当局对在其他国家的在先许可负有数据保护的义务。( 4) 最后一个条件在
所有 FTA 中均得到承认。
第二，数据受保护的模式。TＲIPS 协议第 39． 3 条所确立的最低保护标准是成员方须提供反不正
当竞争的数据保护。采取数据专有权的保护模式， 将导致上市许可的主管当局不能依靠已有的测试
数据来评估产品的安全性和有效性，其他申请者也不能依据生物等效性来获取上市许可，因而学名药
的开发者不得不进行重复性的临床测试或等待数据保护期限届满，以获得其上市许可。北美自由贸
易协定所提供的保护模式与 TＲIPS 协议最相近似，但其明确提供了 5 年的保护期，即自上市许可批准
之日起 5 年内禁止公开和不公平的商业利用。部分 FTA 区分药品和农用化学产品， 前者以反不正当
竞争的模式保护; 后者则提供数据专有权的保护。在美国与秘鲁、哥伦比亚和巴拿马的 FTA 中， 药品
的上市许可数据与北美自由贸易协定相似，自上市许可批准之日起 5 年内禁止公开与不公平的商业
利用; 对于农用化合物提供 10 年的数据专有权，即不得利用原始申请人所递交的、用于上市许可的关
于产品安全性、有效性的数据，也不得依赖在先的已获得审批的证据。对于已有化合物的新用途，美
国与阿曼、巴林和韩国的 FTA 中提供了药品的 3 年数据专有权，农用化学产品则提供了 10 年的数据
专有权。4 项 FTA 中使用了反不正当竞争的保护模式，但均作为数据专有权保护的补充规则而存在。
从保护内容来看，几乎所有的 FTA 都不允许将为上市许可而递交的安全性、有效性信息作为审批第三
方申请的依据，也不得依赖原始申请人已获上市许可的证据来作出审查决定。
第三，数据保护的例外。TＲIPS 协议第 39． 3 条规定了两项例外。一是保护公众的例外。仅有 6
项 FTA 规定了这一例外。美国与秘鲁、哥伦比亚和巴拿马的 FTA 还特别提及到多哈宣言下贸易伙伴
采取保障公共健康的措施之正当性。美韩 FTA 第 18． 9． 3 条也有类似规定: “在符合下述条件的情况
下，成员方可对药品采取不同于前述第 18． 9． 1、18． 9． 2 条的合适措施来保护公共健康: ( 1) TＲIPS 协
议与公共健康宣言( WT /MIN( 01) /DEC /2) ( ‘宣言’) ; ( 2) 双方之间有效的、WTO 成员方以符合执行
‘宣言’的 WTO 协议之方式放弃 TＲIPS 协议的任何条款; ( 3) 在双方之间有效地执行‘宣言’的 TＲIPS
协议任何修正案。”二是公平的商业利用或非商业性利用之例外。仅 4 项 FTA 提及这一规定， 其中美
国与澳大利亚 FTA 中明确规定政府作为非商业性利用之条件。与 TＲIPS 协议第 39． 3 条相比，美国与
秘鲁、哥伦比亚和巴拿马的 FTA， 以及北美自由贸易协定均提及学名药的快速审批程序中的使用情
形。美国 －哥伦比亚 FTA 在药品的数据保护上更具弹性， 特别允许成员如果依据另一方的上市许可
而准许药品上市，其数据保护的期限自首次上市授权之日起计算，这能够限制品牌药商运用上市许可
策略而试图达到延长药品垄断目标的实现。
第四，几乎所有的 FTA 均规定，专利保护期的届满不影响数据的保护。例如，美韩 FTA 第 18． 9． 4
条规定: “在一国境内获准上市的产品同时受专利保护，如果其专利保护期早于前述保护期限届满， 成
员不得改变其保护期限。”
( 二) 药品专利保护期的延长
TＲIPS 协议规定了成员方对专利权的保护期限为申请日起 20 年，专利审查的期限越长，则专利权人实际享有的专利权期限就越短。对于存在上市管制的产品而言， 除非获得当局的上市许可， 否则就
不可能将专利商业化。此即所谓的“有效的保护期”。有三个 FTA 界定了“有效的专利保护期”， 它是
指“产品上市被许可之日至专利保护期届满之日( original expiration date of the patent) 的期限”。〔15〕对
于药品专利而言， 其平均有效专利保护期大约为 11 年，远少于其他产品的 17 年。〔16〕但是， TＲIPS 协
议并未要求成员方提供保护期的延长。
如表 2 所示，除北美自由贸易协定外， 所有的 FTA 均规定有属于 TＲIPS － Plus 的保护期延长制
度，特别是药品专利保护期延长的制度，尽管其具体表述有所区别， 例如， 美韩 FTA 规定的是“新药”
专利保护期延长的制度。专利保护期延长制度有两种类型: 一是专利授权延迟而对专利权人的补偿，
一般来说，农用化学产品和药品以及其他产品均可得到这些延长制度。二是上市许可的管制导致专
利产品或依专利方法制造的产品之上市延滞，对专利权人给予的补偿。美韩 FTA 甚至将在其他国家
的药品上市许可所导致的延滞作为延长保护期的理由，其第 18． 8． 6 条规定: “为在成员境内获取上市
许可，对受专利保护的新药品和制造、使用新药品的方法，双方均应规定， 依专利权人的请求而能获得
药品专利保护期、新药品专利保护期或使用、制造药品方法专利保护期的调整， 以补偿专利权人为在
成员境内将药品首次商业性使用所进行的上市许可程序所导致专利有效期的不合理缩短。”所有的
FTA 均规定，被延长的专利权享有完整的权利，也得到完全的专利保护; 同时， 所有权利的限制制度也
同样适用。〔17〕一般来说，药品专利保护期延长是 FTA 成员国所负的最低义务; 但在美国与哥伦比亚、
秘鲁和巴拿马 FTA 中属于成员国的可选制度。
专利保护期延长制度中最重要的问题之一是，何谓“不合理的延迟”? 例如美国 －中美洲 －多米
尼加 FTA 规定，专利审查中的不合理延迟是指，自专利申请之日起超过 5 年才授权的情形， 或者自请
求实质审查之日起 3 年内尚未授权的情形，以后以届满的期限为准。〔18〕这一期限在不同的 FTA 中略
有区别，例如美韩 FTA 中，专利审查中的不合理延迟是指自申请日起超过 4 年才授权之情形。对于存
在上市管制的产品而言，FTA 却并未界定何谓“不合理地缩减了专利的有效保护期”，但指明其应考虑
在成员国内首次批准上市之时间。专利保护期的延长将延缓学名药进入市场的时间， 在延长期限内
因专利垄断将导致专利药价格的高企。
FTA 中规定的保护期延长制度将导致发展中国家的药品专利保护期相比于美国等发达国家而
言，将变得更长。在美国法上，由于管制性延迟而延长保护期的制度有一套复杂的计算规则， 其中包
括了最长的期限限制，即药品专利的有效最大保护期为自批准上市之日起 14 年。〔19〕但所有的 FTA
要求延长专利的保护期，但并未有最长期限的限制。这其中的重要原因在于主导 FTA 谈判政策的是
品牌药商的利益代言人。而在美国，除了强大的品牌药商，还有一个同样能够发挥重要影响力的学名
药商。
( 三) 上市许可与专利保护的链接
专利链接( Patent linkage) 是指有些国家的药品上市主管部门将学名药的上市许可与其已有的专利相挂钩的一项制度。如果学名药被控侵犯了已有专利权，则主管部门不批准其上市申请。通常，其
拒绝批准的理由不是药品的安全性、有效性或质量可靠性问题， 而是因为可能存在侵犯专利权的风
险。它使得专利权人有力地防止学名药的竞争，且成本低廉。它仅须向管制当局予以登记，无须采取
任何民事性措施，也无须证明其专利的有效性。故品牌药商将大量登记专利， 即使很有可能无效， 也
很有可能与批准上市的药品无关。学名药商如果要获得上市许可， 其须通过诉讼程序确定专利权无
效，或者药品不受专利保护，这将花费大量时间和诉讼成本。诉讼成本和上市延迟将成为学名药商进
入市场的重要障碍。如表 2 所示，FTA 中主管当局对于上市许可申请所涉及的专利权， 大体上包括两
类处理方式。
第一，主管当局拒绝学名药的上市申请，其条件是，准备申请上市的学名药将可能( would) 侵犯某
些专利权。这是保护水平最高的专利链接制度。学名药的制造或销售如有可能侵犯专利权， 但实际
上也有可能不构成侵权，也同样会被拒绝批准上市。几乎所有 FTA 均规定成员方有强制性义务提供
这种高水平的专利链接保护。但对于秘鲁、巴拿马和哥伦比亚而言， 这些制度是具有可选择( may)
的，而非强制性的( mandatory) 义务。然而， 依据 FTA 中的其他条款， 它们须尽力( best efforts) 快速处
理专利的申请和上市许可申请，以避免造成不合理的延迟; 同时， 也同意与美国合作以促进这些目标
的实现。对于专利链接而言，尽管这些义务“不是强制性的，但其有义务与美国继续合作( 以改善知识
产权保护) ，这将使得它成为装饰性的条款， 特别是与美国签署有 FTA 的国家， 如果缺乏充分保护知
识产权的法律，通常很难抵住来自美国的贸易压力。”〔20〕大量 FTA 要求成员方采取合适的措施防止
( prevent) 学名药商获得受专利保护产品的上市许可， 直至专利保护期届满。〔21〕质言之， 在整个专利
保护期之内，主管当局不得批准具有生物等效性的学名药上市。这毫无疑问将延缓学名药的上市， 事
实上增加了品牌药商的市场专有期限。
第二，上市许可的主管当局将第三方申请上市的产品可能涉及的专利权之情况告知专利权人的
制度。如果在专利保护期之内，主管当局批准了学名药的上市申请， 则应将所有申请的信息通知最初
提出申请的专利权人( original patent owner) 。有些 FTA 还规定，成员方有义务采取措施使专利权人能
够获得申请上市的第三方等信息。〔22〕
专利链接属于典型的 TＲIPS － Plus， 不仅 TＲIPS 协议本身没有只字片语提及该义务， 也无任何条
文或先例暗示了该制度。专利链接导入发展中国家将可能产生对无效专利保护的后果。美国与哥伦
比亚、秘鲁和巴拿马的三个 FTA 中，允许成员国提供快速机制， 学名药商能够依此而发动专利无效的
质疑或确认不侵权的程序。〔23〕但是， 由于司法结构的局限性， 大多数发展中国家的法律以这些程序
来鼓励学名药的开发在事实上是不现实的。〔24〕
五、美国 FTA 中药品 TＲIPS － Plus 保护的国际影响
美国积极通过双边或多边 FTA 来推行药品 TＲIPS － Plus 保护，但从 FTA 的签约国来看，绝大多数是小规模的经济体，其平均 GDP 不足美国的 1% ; 以购买力计算的平均收入水平( 中位数) 约为美国的
16% ，仅韩国、新加坡、澳大利亚和巴林四国在缔约时超过美国水平的 50% 。〔25〕因此， 从 FTA 的谈判
议价能力来看，它们均明显弱于美国; 这些国家对知识产权保护的需求也明显弱于美国。那么，美国
为何不选择更重要的贸易伙伴———欧盟、日本或金砖四国来推动 FTA 呢?
笔者认为，其重要原因在于它有利于美国顺利推动 TIＲPS － Plus 的国际化。由于这些小规模的经
济体拥有的信息资源非常有限，特别是熟知 TＲIPS － Plus 保护的专家很少。当讨论草案文本的具体细
节时，双方在专家和信息等资源方面不对等的地位使得美国更易于获得理想的保护标准。巴西、中国
和印度等更大规模的经济体拥有更多的专家和相关信息，则更为容易了解到这些规则的达成会对发
展中国家产生何种不利影响， 因而可能产生较强的抵制。这是美国从推动 TＲIPS 协议的缔结过程中
得到的经验。〔26〕自 1990 年代以来，发展中国家拥有了更多关于知识产权保护的信息和专家，而且也
有更多像联合国粮农组织、世界卫生组织和世界银行等国际组织主动参与知识产权的讨论， 有些国际
组织甚至直接为发展中国家如何缔结 FTA 中的 TＲIPS － Plus 条款而出谋划策。〔27〕但是， 很多小规模
经济体的发展中国家对于大多数 TＲIPS － Plus 的内容仍然缺乏相应的专家和必要信息等资源。例如，
作为全球第四个、阿拉伯国家中第一个与美国签署 FTA 的国家，约旦在协议谈判时被劝说并相信药品
TＲIPS － Plus 保护将促进制药业的较高增长，有利于改进学名药的开发和原创药的研发能力; 但是， 事
实表明，约旦所能获得的益处是被明显放大了，而其成本却被明显低估。〔28〕
任何一个成功缔结的 FTA，对于美国所希望推行的 TＲIPS － Plus 标准而言， 将最终产生累积的效
果。当足够多的国家与美国签署 FTA 并接受高标准的知识产权保护规则时， 这些规则就可能成为国
际惯例而对已有国际条约的解释产生影响。申言之，如果成员之间对 TＲIPS 协议某一条款发生争议，
美国就有可能在 WTO 争端解决的时候将这些协议作为证据来支持其所希望的解释; 一份由产业绩效
顾问委员会递交给美国政府的报告中明确宣称: FTAs“有利于执行国家在 TＲIPS 协议下所负的义务，
并为澄清 FTA 贸易伙伴在 TＲIPS 协议下所负的义务提供了重要的工具”。〔29〕这一观点不仅为利益游
说集团所承认，也为学术界所认同。TＲIPS 协议第 4 条规定了最惠国待遇原则，这就意味着 WTO 成员
与美国签署高标准的知识产权保护规则，将“立即且无条件”地将这些保护授予其他所有成员的国民。
美国逐渐将这些条约作为知识产权保护的全球标准，而一旦时机成熟， 美国就会从 FTA 的双边谈判
“转到 WTO、WIPO 等多边谈判场所，以将这些规则作为国际标准而引入。这只是时间问题”。〔30〕
从 TＲIPS － Plus 在 FTA 中的具体内容来看， 也可以看出逐步累积的效果。当某一个制度被纳入
一项 FTA 中之时，它就被当作今后谈判的模仿对象和新的起点。北美 FTA 谈判的时候， 墨西哥被游
说加入该协议; 它与 TＲIPS 协议相比，明确赋予了 5 年的数据保护期。此后， 几乎所有的 FTA 要求签约国不得允许第三方依据测试数据来获得相同或类似产品的上市许可，即使是专利保护期届满也是
如此。更进一步的是，数据保护的对象不再限于新化合物，而是新药品， 甚至是新临床数据; 其保护期
限的计算，则以在各国境内最后批准上市之日为准，从而延长了数据保护的期限。这就意味着， 只要
获得任何一个国家的上市许可，即使未在本国予以上市，其同样能够得到保护; 而如果在本国批准上
市，则保护期要以最后批准上市为准。当某一规则已经实现了美国所希望达到的保护水平时， 它们就
会以相同或近乎相同的表述在不同的 FTA 中出现。例如， 在美国 －中美洲 FTA 中， 要求所有贸易伙
伴提供合适的“执行措施”以禁止专利保护期内学名药获得上市许可( 第 15． 10． 2． a 条) ，该类似表述
在所有随后的 FTA 中予以使用，包括与摩洛哥( 第 15． 10． 4． a 条) 、澳大利亚( 第 17． 10． 4． a 条) 、巴林
( 第 14． 9． 4． a 条) 、阿曼( 第 15． 9． 4． a 条) 、秘鲁( 第 16． 10． 3． a 条) 、哥伦比亚( 第 16． 10． 3． a 条) 以及
巴拿马( 第 15． 10． 2． a 条) 等 FTA。
而且，TＲIPS － Plus 保护的累积效果不仅体现在与美国有关的 FTA 中， 它还会以相似方式自动出
现在发展中国家之间的 FTA 中。例如，在墨西哥与萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、尼加拉瓜四国分别
签订的 FTA 中，均有高于 TＲIPS 协议保护水平的数据专有权条款。〔31〕在加入北美自由贸易协定之前
的 1980 年代，墨西哥甚至对药品没有任何知识产权的保护; 而一旦加入 FTA，它不仅积极游说发展中
国家接受 TＲIPS 协议的多边框架，也同样追求双边框架下的 TＲIP － Plus 规则。这被称之为连锁反应，
当美国参与的双边协议中的 TＲIPS － Plus 规则“被移植到其贸易伙伴之后， 将如同被打开的潘多拉盒
子，将在原贸易伙伴之外扩张开来”。〔32〕产生这一现象的重要原因之一， 仍应归诸于 TＲIPS 协议的最
惠国待遇原则。移植了 TＲIPS － Plus 规则的发展中国家， 有义务为所有 WTO 成员的国民提供该水平
的保护; 在与其他国家谈判相关协议时， 它们将会坚持将这些规则带入这些协议， 以防止其他国家因
为较低的保护水平而拥有相应的竞争优势。最惠国待遇原则本为实现各贸易伙伴之间的平等对待，
但该原则意外地、极大地提升了美国的能力， 以通过双边谈判和协议来创设新的知识产权保护国际
标准。〔33〕
六、在 FTA 中促进药品获取与创新激励的协调
一般认为，药品的知识产权保护应该实现两项基本目标: 激励研发投资和创新行为， 同时， 促进以
合理价格获取药品。毫无疑问，TＲIPS － Plus 降低了 TＲIPS 协议中弹性条款的可适用性， 将提高药品
获取的成本，从而对公共健康产生影响。这一点甚至为药品 TＲIP － Plus 保护规则的创始者所认可。
美国 1984 年《药品价格竞争与专利保护期恢复法案》( 又称 Hatch － Waxman 法案) 的主要起草者、国
会议员 Henry Waxman 质疑美国通过与发展中国家签订 FTA 来推行 Hatch － Waxman 模式: “许多贸易
伙伴面临与我们( 美国) 截然不同的环境和挑战……( Hatch － Waxman 模式) 使得低成本学名药的上
市进程大为延后，降低了救命药的可获得性。……该制度之所以能在美国发生作用， 是因为大多数美
国人都享受健康保险，能够购买必要药品，也因为美国拥有完整的健康网， 所有穷人都能够获得医疗看护和治疗。如果实施该制度的国家没有安全的健康网络，就可能夺走成千上万人的救命药，这是不
负责任的做法，甚至是不道德的做法。”〔34〕
药品 TＲIPS － Plus 保护实质性地强化了品牌药商的竞争优势和垄断地位，在签署有前述规则的国
家，学名药、不受专利保护的药品进入市场的时间将大大延后。学名药的上市将带来价格竞争，从而
实质性地降低药品价格。但是，当美国、欧盟、日本都竞相提供药品的 TＲIPS － Plus 保护， 当加入 FTA
的发展中国家越来越多时，其他发展中国家在拒绝药品 TＲIPS － Plus 保护规则时就面临着实质性的困
难。因此，发展中国家要完全拒绝这些规则似乎是不可行的， 但完全接受这些规则又是不明智的。
WTO 的谈判将为发展中国家提供一些可供参考的做法， 那就是在协议中尽量融入具有弹性化的条
款。“近年来，不同的机构、政策制定者和非政府组织都开始重视 TＲIPS 协议弹性的重要性， 特别是在
公共健康和人权保护的语境下，它们呼吁保证 WTO 成员能够使用这些弹性条款来缓冲 FTA 中的
TＲIPS － Plus 保护义务。”〔35〕一方面， 发展中国家在移植药品的 TＲIPS － Plus 保护规则时， 尽量要将
TＲIPS 协议中的弹性条款以及《多哈宣言》纳入其中; 另一方面， 也应该尽量争取 TＲIPS － Plus 规则本
身的弹性，以适应本国的公共健康需要。
药品 TＲIPS － Plus 保护将影响《多哈宣言》为保护公共健康的许多执行措施， 如专利强制实施许
可。当然，《多哈宣言》的效力在美国与哥伦比亚( 第 16． 10． 2 条) 、秘鲁( 第 16． 10． 2 条) 、巴拿马( 第
16． 13． 1 条) 和韩国( 第 18． 9． 3 条) FTA 数据保护的规则中得以承认。从 FTA 的体系来看，《多哈宣
言》仅适用于数据的保护，而作为 TＲIPS － Plus 的重要组成部分， 专利链接和专利保护期延长的制度
并不能予以适用。如果成员方基于公共健康颁布实施药品专利的强制许可， 但不能获得药品上市许
可，则实际上架空了《多哈宣言》所允许的执行措施。在所有的 FTA 中，仅美国 －智利 FTA 在第 17 章
( 知识产权) 序言部分中承认《多哈宣言》的效力: “承认 2001 年 11 月 14 日在多哈昆泰 WTO 第四次部
长会议上缔结的《TＲIPS 协议关于公共健康的宣言》所确定的各项原则。”也有些 FTA 间接承认《多哈
宣言》的效力，如美国与中美洲 FTA 的备忘录中指出: “第 15 章( 知识产权) 下的义务不影响成员国采
取必要措施促进所有人获取药品以保护公共健康，特别是涉及艾滋病、结核病、疟疾或其他流行病， 以
及极端紧急或国家紧急状态。承认符合《决定( 多哈宣言) 》而促进药品获取的承诺， 第 15 章不能阻
碍 TＲIPS 与公共健康解决方案的有效利用。”
然而，这些总则性的弹性原则具有极大的不确定性，在实际的法律规则中可能会被架空而沦为空
谈，故并不能完全满足公共健康的需要。例如，美国贸易代表曾经在谈及美国与摩洛哥 FTA 时承认，
依据强制许可而申请药品上市是 TＲIPS － Plus 规则所允许的，尽管未提及以何种制度来协调两者的矛
盾; 但是，不久之后，又认为知识产权章并未有任何条款规定有数据专有权保护的例外规则， 也未能解
释上市许可和强制实施专利这两者之间在文本上的矛盾和冲突。〔36〕因此， 在 TＲIPS － Plus 规则中融
入一定的弹性空间，将为成员方具体解决公共健康问题时提供自由空间。例如， 在专利链接规则中引
入类似于美韩 FTA 第 18． 9． 3 条规定。或者，将类似条款作为 FTA 中“与某些受管制产品有关的保护
措施”条款中的总则性规定，而不限于数据保护的限制。此外， 在 TＲIPS － Plus 规则本身中融入一定的弹性也是非常可取的。例如，为了限制数据专有权保护在期限上的策略性行为， 将其保护期以首次
上市许可之日计算则是重要的限制性规定，如美国与哥伦比亚( 第 16． 10． 2． c 条) 、秘鲁( 第 16．10． 2． c
条) 和巴拿马( 第 15． 10． 2． c 条) FTA 的规定。
然而，如何才能实现在 TＲIPS － Plus 规则中植入弹性条款?
发展中国家应该采取合众连横的策略，形成共同的政治和经济联盟，以实现共同的目标。这一策
略并不一定需要形成正式的联盟，它可通过非政府组织、国际组织等论坛或其他场所协调彼此的立
场，要求将 TＲIPS 协议的弹性规则和 TＲIPS － Plus 本身的弹性规则纳入相关协议作为共同的目标。从
美国的立场来看，在 FTA 中移除药品 TＲIPS － Plus 保护规则的可能性是非常小。但发展中国家也可
以从美国对待 FTA 的态度中获得启示。由于 FTA 严格的 TＲIPS － Plus 规则也将干预美国政府的药品
政策，美国国会议员对此也深表关注，而美国贸易代表则声称“FTA 或其他任何协议均不影响国会将
来采取立法措施改变现行法， 即使是争端解决机构裁定美国未能服从 FTA，国会也无须修改法
律。”〔37〕因此，所有国家也完全可以效仿。即，成员国在国内立法时， 构建限制性规则或弹性规则并将
其融入药品 TＲIPS － Plus 保护规则之中。同时，发展中国家也完全无需担心美国动用其特别 301 条款
下的单边制裁措施。在 WTO 建立了争端解决机制( DSU) 作为谈判解决工具之后， 美国利用特别 301
条款来单边解决争端的方案并未得到 WTO 的支持。在“美国 － 1974 年贸易法第 301 － 310 条”案中，
WTO 争端解决小组裁定，除非作为穷尽 WTO 所有救济之后的最后争端解决手段， 第 301 条所规定的
单边行动违反了 DSU 的规定。〔38〕
WTO 的谈判历史还表明了发展中国家联合其他发达国家的重要性。同为发达国家的欧盟，其与
发展中国家所缔结的 FTA 并不强求严格的药品数据保护和市场专有权， 也完全不提及专利链接。在
欧盟法上，《欧共体第( EC) 2001 /83 号指令》第 126 条及《欧共体第( EC) 726 /2004 号条例》第 81 条
规定，除非有法律明确规定的事由，医药产品上市申请不得被驳回、中止或撤销; 而医药产品是否受专
利保护并未列入法律所明确规定的事由。欧盟法上不允许将药品上市与其是否受专利保护相链
接。〔39〕因此， 发展中国家应该联合欧盟抵制美国将专利链接制度纳入到 TＲIP － Plus 保护的新规则，
或者采取美国与秘鲁等 FTA 中较宽松的、以告知专利权人为基本内容的专利链接制度。不仅如此， 美
国自身也并非铁板一块。美国的服务业、农产品出口商和计算机等出口商的利益并不与制药业完全
一致，TＲIPS － Plus 保护规则并不一定符合这些行业的利益。同时，药品的 TＲIPS － Plus 保护导致了药
品价格的高企，提高了美国健康医疗的成本，成为美国国内产业的重要负担之一。〔40〕从这些产业代
表中获得支持将促使 FTA 谈判具有更多的弹性条款， 美国与秘鲁、哥伦比亚和巴拿马 FTA 的谈判就
是其中的典型例子.
二、TＲIPS －Plus Protection on Drug Innovation under US FTAs
Liang Zhiwen
Abstract: Pharmaceutical company is not only the most important force to create TＲIPS and TＲIPS
－ Plus， but also to promote TＲIPS － Plus for drug innovation under US FTA． These rules， including
patent term extension， data exclusivity and patent linkage， come from Hatch － Waxman Act 1984 of
USA． Since the appearance of the twenty US FTAs which become effective today， these rules have been
gradually adopted by developing countries and become potential international standard for drug protection
and shall seriously influence public health． Developing countries should take steps to incorporate flexible
rules of TＲIPs and Doha Declaration into TＲIPS － Plus rules， and work out flexible rules of TＲIPS －
Plus． As one of the most important trade partners of US， China should take steps to balance the different
interest between access to medicine and drug innovation．
Keywords: FTA; marketing license; data exclusivity; patent linkage; drug patent term extension
